这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。

据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应该随便引入潜在危害是不确定的新的材料、产品或技术。

2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规)，对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。该法规已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日开始实施。主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。

此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质（SVHC）在商品中的含量不能超过总物品总重量的0.1%，否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。此外，该法规将原指令集 76/769/EC 并入其附录17，从而对一系列对人体、环境危害较大的化学品的使用情况进行了非常严格的限制。

根据REACH法规，有下列之一的物质，可以被视为非常高关注物质（SVHC）的：

CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质;

PBT类：持久性、生物累积性的有毒物质;

vPvB类：永久性和高生物积累物质;

可能对人类健康环境产生严重影响的物质;

2012年的SVHC候选名单

一个会员国主管机关或机构可以建议列入物质SVHC候选清单上的上述物业准备卷宗。然后邀请有兴趣的人士评论的档案，已经准备的物质。这个鉴定过程中产生的结果是建立一个确定的物质，然后将这些视为授权的候选人名单。 （SVHC候选清单“）。

授权，并从候选人名单中的一些物质，将优先列入附件XIV（SVHC的授权清单“）。授权名单的物质，不会被允许使用，投放市场后，要设置的，除非该公司被授予授权之日起或进口到欧盟的。

SVHC更新历程

2008年10月28日，ECHA发布第一批SVHC清单，共15项;

2010年01月13日，ECHA发布第二批SVHC清单(14项)，共计29项;

2010年03月30日，ECHA将丙烯酰胺列入第二批SVHC清单，共计30项;

2010年06月18日，ECHA发布第三批SVHC清单(8项)，共38项;

2010年12月15日，ECHA发布第四批SVHC清单(8项)，共计46项;

2011年06月20日，ECHA发布第五批SVHC清单(7项)，共计53项;

2011年12月19日，ECHA发布第六批SVHC清单(20项)，共计73项;

2012年06月18日，EHCA发布第七批SVHC清单(13项); 同时，将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维(Al-RCF)和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清单中，即，将第二批SVHC清单减少为13项，共计84项;

2012年12月19日，ECHA发布第八批SVHC清单(54项)，共计138项;

2013年06月30日，ECHA发布第九批SVHC清单(6项)，共计144项;

2013年12月16日，ECHA发布第十批SVHC清单(7项)，共计151项;

2014年06月16日，ECHA发布第十一批SVHC清单(4项)，共计155项;

2014年12月17日，ECHA发布第十二批SVHC清单(6项)，共计161项;

2015年06月15日，ECHA发布第十三批SVHC清单(2项)，共计163项;

2015年12月17日，ECHA发布第十四批SVHC清单(5项)，共计168项。

2016年6月20日，ECHA发布第十四批SVHC清单（1项），共计169项

REACH法规规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务：

（整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告。）

REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括:

1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；

2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；

3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)；

4. 总量>1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。

REACH法规中，豁免注册的物质有:

1. 1吨/年/人的物质

2. 放射性物质

3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的

4. 非分离中间体

5. 运输危险物质的运输工具

6. 废弃物

7. 成员国因国防之因而豁免的

8. 医药或兽药

9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10. 附件 IV中的物质（已知风险很低）

11. 附件V中的物质

12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）

15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）

17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）

18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）

评估的内容有:

1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。

2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。

档案评估(Dossier Evaluation)包括:

--. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；

--. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；

--. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：

（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。

（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。

（3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。

（4）驳回实验的提议。

（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。

（6）同意的实验应有45天的公示期。

物质评估(substance Evaluation)包括:

--. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；

--. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；

--. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；

--. 管理局将最终评估清单登于网上；

--. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。

根据REACH法规第58条满足以下条件的物质可能会被加入到附件XIV中：

a）根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规)，符合1类和2类致癌物分类标准的物质；

b）根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规)，符合1类和2类致畸物分类标准的物质；

c）根据67/548/EEC(就是现在的CLP法规)，符合1类和2类生殖毒性物质分类标准的物质；

d）据本法规附件XIII规定的标准属持久性、生物累积性和毒性的物质

e）据本法规附件XIII规定的标准属高持久性、高生物累积性的物质

f）物质诸如那些具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合（d）（f）两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。

截至到2012年3月1日，授权候选清单共有14种物质。见下表。

对于进入候选清单中高关注度物质的相关义务如下所示：公司必须为归入授权候选清单中的物质承担相应义务。这些义务针对的不仅仅是物质本身，同时还针对存在于配制品中，以及物品中的物质。

如果物品含有候选清单中的物质，且质量百分浓度大于0.1%，则欧盟范围内此类物品的供应商必须向顾客提供其可获取的充足信息；或者，应消费者要求，在收到要求的45天内向其提供可获取的充足信息。这类信息应保证物品的安全使用，且至少包括物质的名称。

如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨/年/公司，则欧盟范围内此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。

4. 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。

1.从物质被归入候选清单开始：

2.如果物质被归入候选清单之中，则欧盟范围内该物质的供应商必须向他们的客户提供一份安全数据表（MSDS）。

欧洲化学品管理署(ECHA)昨日正式将14个物质加入高关注物质(SVHC)清单，这14个物质在REACH中将需要履行供应链信息传递的义务，下游产品供应商必须在客户提出要求的45天内免费以书面或电子的形式提供产品中这些物质含量的具体信息。瑞欧科技提醒这些物质的制造或进口企业，必须核查自身在此清单下可能要承担的义务，这些义务不仅涉及物质本身，还包括含有这些物质的混合物和物品。 此次清单中的物质包括5种形式的聚芳烃-蒽、高温煤沥青、2,4 -二硝基甲苯、硫酸铅铬钼红、硫代铬酸铅黄、磷酸三(2-氯乙基)酯、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维和铬酸铅共14种，去除了ECHA成员国委员会通过的15个高关注物质中的丙烯酰胺。ECHA成员国委员会虽然将丙烯酰胺确定为高关注物质，但欧盟初审法院院长取消了此次将该物质列入清单。

丙烯酰胺重新被归入SVHC，现第二批有15项。

最新动态：

据ECHA，2010年3月30日发布的最新公告，SVHC第二批高关注物质 恢复为15个

在2010年6月9日及10日刚刚结束的赫尔辛基会议上，欧盟化学品管理局(ECHA)与成员国委员会(SMCs)对可能成为高度关注物质的8项SVHC提案物质达成一致认同。这些物质在ECHA最终做出将其纳入的候选清单的决议后，将被正式纳入SVHC候选清单，该清单将在ECHA网站上更新。

此前，ECHA公布了由丹麦、法国、德国3个欧盟成员国提出的将8种化学物——三聚乙烯，硼酸，无水四硼酸钠，七水合四硼酸钠，铬酸钠，重铬酸铵，重铬酸钾，归为SVHC的提议，这些都是致癌致畸及致生殖毒性的物质。各国可在2010年4月22日前发表有关这8种物质的危险特性的评论，SMCs届时将审查这些意见，以决定是否和ECHA达成一致。

新增的8项SVHC如下：

2010年12月15日，ECHA正式发布了REACH法规第四批的授权候选清单物质。该批物质为8月底提议的11种物质中的8种，而1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯以及1,3,5-三氯苯由于被认为缺乏数据而被排除在此批次的清单之外。至此REACH法规授权候选清单的物质增加至46种。第四批的8种物质均为致癌、致突变和/或生殖毒性物质（CMR），清单如下表1所示。表1 第四批SVHC清单名称EC号和CAS号提案原因可能的使用硫酸钴（Cobalt sulfate）EC号233-334-2CAS号10124-43-3CMR主要用于制造其他物质。其他用途包括：催化和烘干，表面处理（如电镀），防腐，生产颜料、脱色（在玻璃、陶瓷中）、电池、动物饲料、化肥等。硝酸钴（Cobalt dinitrate）EC号233-402-1CAS号10141-05-6CMR主要用于制造其他化学品和催化剂。此外，还用于表面处理和电池。碳酸钴（Cobalt carbonate）EC号208-169-4CAS号513-79-1CMR主要用于制造催化剂，也有少量用于饲料添加剂、制造其他化学品，制造颜料和胶粘剂醋酸钴（Cobalt diacetate）EC号200-755-8CAS号71-48-7CMR主要用于制造催化剂，也有少量用于制造其他化学品，表面处理，合金，制造颜料，干燥，橡胶胶粘剂和饲料添加剂2-甲氧基乙醇（2-Methoxyethanol）EC号203-713-7CAS号109-86-4CMR主要用作溶剂、化学中间体和燃料添加剂2-乙氧基乙醇(2-Ethoxyethanol)EC号203-804-1CAS号110-80-5CMR主要用作溶剂、化学中间三氧化铬(Chromium trioxide)EC号215-607-8CAS号1333-82-0CMR用于金属表面处理和水生性木材的防腐三氧化二铬及其低聚物产生的酸铬酸（Chromic acid） 二铬酸（Dichromic acid） 铬酸及二铬酸的低聚物 EC号231-801-5CAS号7738-94-5EC号236-881-5CAS号13530-68-2-CMR当三氧化二铬溶于水即产生此类物质。三氧化二铬主要是以水溶液的形式存在，因此这些物质与三氧化二铬的使用相同。

2010 年12 月15 日，欧盟化学品管理局（ECHA）新增8 项物质进入SVHC 候选清单，至此，SVHC增至46项：

2011年6月20日，在成员国统一的认可下，欧洲化学品管理局（ECHA）将7种物质正式加入SVHC候选清单，同时修订了之前已确认的SVHC物质—氯化钴的危害性。

此次是第五批正式公布的SVHC候选清单，加上之前的四批SVHC候选物质，候选清单中总计已达53种物质。

2011年12月19日，欧洲化学品管理署ECHA发布公告，正式公布第六批20项SVHC。

■ 第六批SVHC清单及用途：

候选清单（13个高度关注物质）- 于2012年6月18日采纳

第八批SVHC清单（54项）于2012年12月19日正式公布生效

第九批SVHC清单（6 项）于2013年6月20日正式公布生效

赫尔辛基6月20日消息，ECHA成员国委员会(MSC)达成一致共识，确定6种物质作为高关注度物质，加入到授权候选清单中。目前REACH法规授权候选清单上物质已增加至144种，合计9批。

通过调查公众咨询期收到的评论，并结合物质符合REACH法规57条危害性的证明文件，成员国委员会(MSC)达成一致意见，将6种物质加入授权候选清单中。同时，MSC也认为4个物质UV-350，UV-327，UV-328，UV-320不应列为SVHC，这些物质先前因其高持久性高生物累积性或持久、生物累积性和有毒特性而被提议为SVHC，但因交叉参照和证据权重方法应用的复杂性，仍需要专家对物质的特性做进一步的确认。

PBT：持久性, 生物积累性和毒性的物质；

vPvB：高持久性，高生物积累性的物质；

C：致癌； M：致突变；

R：生殖毒性；Cat.：类别

SVHC清单（7项）

ECHA于2013年12月16日正式发布REACH法规第十批高度关注物质（SVHC）清单，共7种物质，现SVHC总清单共有151种物质 。

作为REACH法规关注的一大重点，高度关注物质(SVHC)候选清单自REACH生效至今经历了多次更新。2012 年12 月17 日，欧盟化学品管理局(ECHA)在其官方网站上发布消息正式确认54 项新的SVHC候选物质，SVHC候选物质将增加至138项。

如果物品中含有“候选清单”中所列物质，并且含量超过0.1%，则物品的供应商需要向客户和消费者提供物品的安全使用信息。此外，从2011年6月1日起，该类产品的生产商和进口商，在某些情况下，有责任向欧洲化学品管理局(ECHA)进行通报。

（2012 年12 月17 日正式确认）

根据第1999/45/EC号指令未被定为危害级的配制品，如果非气体类配制品中含有候选清单上所列物质的至少一种，而且每种物质的浓度大于等于重量的0.1%，气体类配制品大于等于体积的0.2%，则其供应商在货品接收方提出要求的情况下，必须提供SDS。

截止2013年6月20日，ECHA（欧洲化学品管理署）已正式确定将6种物质作为高关注度物质加入到现有SVHC清单中。自此，REACH法规中SVHC清单增至144项,新增6种物质清单如下：

2012年10月31日，欧盟委员会（EC）向世贸组织（WTO）提交了修订REACH附录17条目50关于多环芳香烃（PAHs）的草案。此修订案有望于2013年下半年发布，于2015年中实施。

· 此修订案将此限制的范围延伸到消费品。附录17的条目28禁止物质和混合物中含有PAHs，条目50限制橡胶填充油和轮胎中的PAHs。

· 此限制提案由德国于2010年提交给EC的，旨在保护消费者的健康。此提案草案的限制范围适用于与皮肤或口腔直接并长期接触的橡胶和塑料件。此提案阐述了消费者与这些物品通过皮肤接触而摄入的风险。

· 这些限制的PAHs被分类为1B类致癌物。他们存在于油，煤焦油以及橡胶填充油中，用作生产轮胎及一些塑料或橡胶产品，比如工具的把手。这些化学品并不是有意添加到产品中的，他们是作为杂质存在的。

· 此草案提议的限值为1mg/kg，而不是德国之前提案中提议的0.2mg/kg。[1]